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喜报 | 志盈医学顺利通过国际ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

来自本站 2022-05-17 1413 返回列表

为不断完善、规范产品设计和生产质量管理,更好地为广大用户提供优质的数字病理产品及服务。山东志盈医学科技有限公司接受了中国质量认证中心专家组全面、严格、专业的评审,并顺利通过“ISO 13485”医疗器械质量管理体系认证。这标志着志盈医学的产品质量管理水平向标准化、规范化、国际化迈进。



关于“ISO 13485”认证


ISO 13485体系,是国际标准化组织制定的质量管理体系。是ISO9000在医疗行业的特殊运用。

ISO 13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专有要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准是医疗器械行业最通用的国际质量体系标准,代表了国际医疗器械行业质量管理的最佳实践。

ISO 13485质量管理体系认证的意义在于:

● 提高志盈医学产品的安全性,更好地保证产品的质量水平;

● 有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险;

● 定期评审可以增强内部运作的可预见性,更好地满足客户的需求。


“ISO 13485”认证历程


在行业竞争激烈的高风险环境中,志盈医学将体系、法规和产品注册要求相融合,在达到对客户需求充分满足的基础上,对产品和服务精益求精,彰显出高质量的保证承诺。

为保证公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的,能符合适用的法规和强制性标准的要求,志盈医学各部门通力配合,花费大量人力和时间,经过严谨的规划、执行、商讨、再执行,制定管理流程、编制各类制度、规范、SOP(标准作业程序)和记录等,建立了以ISO 13485及医疗器械相关法律法规为基础的质量管理体系并实施。

2021年年末,认证机构正式接受志盈医学质量管理体系的认证申请。此后认证机构审核组按照体系相关标准,对产品设计开发、生产、贮存和流通、服务等环节进行全方位现场审查和综合评估,最终对公司的全面质量管理机制给予认可,评定志盈医学通过ISO 13485质量管理体系认证。这代表公司的质量管理水平得到了国际权威机构的认可。



“ISO 13485”认证覆盖范围

 --志盈医学产品--


ISO 13485认证所覆盖的应用范围包括数字切片扫描系统:SCIENCE、Win20、Win60、Win180。

数字切片扫描系统,由志盈医学自主研发、生产,拥有完整自主知识产权及资质。它是一款能自动精准识别切片位置、自动抓取切片、采用高品质物镜、实时显示扫描视野、快速浏览标注数字切片的软硬件相结合的产品,可进行全自动无人值守扫描,极大的简化工作流程,可实现病理切片科学研究、数字存储、临床教学、远程交流、集体阅片等功能用途。实现全流程数字化、标准化、网络化。

SCIENCE--数字切片扫描系统:是一款将传统切片完全数字化的二类医疗器械,可应用于临床的远程会诊、医学院校的教学以及相关的科研。

Win20--数字切片扫描系统:适用于二级及以上医院数字病理远程会诊、科研单位切片扫描/分析、高校的病理教学等领域。

Win60--数字切片扫描系统:可满足三级以上医院数字病理远程会诊、临床诊断的需求和科研单位切片扫描、分析的需求以及中小规模的第三方实验室切片扫描的需求

Win180--数字切片扫描系统:适用于地区或省级会诊中心,并可满足三甲医院实现日常数字化诊断以及大型第三方机构日常工作量的需求。

整个数字病理临床解决方案除了数字切片扫描系统的应用外,还可以搭配会诊平台、病理系统、切片库系统使用,从而实现病理全流程数字化管理,具体信息请点击官网“解决方案”进行了解。

质量,是企业的生命,是企业持续健康发展的基础。未来,志盈医学将严格按照ISO 13485管理体系的要求,夯实质量基础,不断提高质量管理水平,保证产品和服务质量,增强企业持续满足客户需求的能力,为客户提供更为优质的数字病理产品和服务。

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