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国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会发表《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》

来自本站 2021-03-30 935 返回列表

2021年3月30日,国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会发表《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。

(以下精选内容自《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》)


各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)、药监局,各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会,各医疗器械标准化技术归口单位,各有关单位:

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国的重要组成部分。近年来,医疗器械科技和产业迅猛发展,医疗器械监管改革深入推进,创新、质量、效率持续提升,医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。为贯彻十九届五中全会精神,落实党中央、国务院关于标准化工作改革决策部署,坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向,以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础,更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用,现就进一步加强医疗器械标准化工作,提出以下意见:


(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实发展战略性新兴产业和全面推进健康中国建设重大战略部署,落实标准化工作改革和医疗器械审评审批制度改革精神,完善“最严谨的标准”工作体系,更好地发挥标准在保安全、促发展中的重要支撑作用。(二)主要目标。到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。



优化标准体系
1.完善标准体系结构。研究制定标准体系建设的通用原则和基本要求,合理规划标准体系布局,围绕医疗器械监管和产业发展重大部署,科学编制标准规划。落实强制性国家标准实施情况统计分析报告制度,全面开展强制性标准评估,持续优化医疗器械强制性标准,严格限定强制性标准制定范围,逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准。优化推荐性标准,重点支持基础通用、与强制性国家标准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订;鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。培育团体标准发展,鼓励社会团体围绕新技术、新业态,积极开展医疗器械领域团体标准制定工作。构建形成结构合理、层次清晰、协调配套,守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。2.加强有源医疗器械标准研制。加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。


完善医疗器械标准组织体系
1.加强组织体系建设。建立深化医疗器械标准化工作改革领导小组,为医疗器械标准体系顶层设计和重大战略性决策提供支撑。优化医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会和医疗器械标准化技术归口单位(以下简称“医疗器械标委会和归口单位”)体系结构,合理布局标准化组织。加快推进医用防护产品标准化技术委员会等监管急需和战略性新兴产业医疗器械标准化组织筹建。协调解决医疗器械领域与其他行业的管理归口交叉问题。建立跨领域、综合性医疗器械标准联合工作机制,做到优势互补、整体提升。2.加强医疗器械标委会和归口单位管理。进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理,优化委员构成,增强委员构成的广泛性、代表性、先进性,强化对主任委员、副主任委员、秘书长等核心人员管理。构建医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系,加大考核评估工作力度,强化考核评估结果应用,健全考核激励和退出机制,对工作优秀的医疗器械标委会和归口单位予以通报表扬,对不能履职尽责的实施动态调整。

三、保护措施

(一)加强组织领导
各级药品监督管理部门和各级标准化行政主管部门要高度重视医疗器械标准化工作,统一思想,提高认识,切实加强统筹协调和组织领导,加大医疗器械标准化工作支持力度,紧密联系实际,建立科学合理的工作机制,充分发挥各方合力,确保医疗器械标准化工作顺利开展。

(二)加强经费保障
要加大医疗器械标准工作的经费支持力度,根据标准种类合理设定经费支持标准,形成持续稳定的经费保障机制,标准工作经费做到专款专用,建立与标准制修订、国际标准化活动挂钩的长效投入机制,切实保障标准制修订、监督实施、跟踪评价、参与国际标准化活动的开展。

(三)加强部门协作
要充分发挥国务院标准化协调推进部际联席会议成员单位作用,做好医疗器械标准化工作的组织领导,加强与工业和信息化部、国家卫生健康委等部门的沟通协调,扎实推动医疗器械标准化工作高质量发展。



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